Nya anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik

Officiell sammanfattning från Sveriges riksdag

Lagstiftningen om medicintekniska produkter ska ändras för att anpassas till nya regler på EU-nivå. Riksdagen sa ja till regeringens förslag om detta. Bland annat gäller förslaget övergångsbestämmelser för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, det vill säga medicintekniska produkter som är avsedda att användas vid undersökning och analys av prover från människokroppen. Övergångsbestämmelserna gäller till exempel övervakning och försäljning av produkter som omfattas av intyg enligt den äldre lagen om medicintekniska produkter som numera är upphävd. Regeringen föreslår även en avgift för den som ansöker om undantag från krav på produkter som inte är medicintekniska produkter men som i fråga om användningen står nära sådana produkter. En annan del av förslaget handlar om hur den EU-gemensamma databasen för medicintekniska produkter, Eudamed, ska införas i Sverige. Lagändringarna börjar gälla den 26 maj 2025.

Beslut enligt riksdagens beslutsinformation (kan ha fattats genom acklamation) · 10 april 2025

Beslut fattat – utfallet är inte entydigt i officiell text

Riksdagsinfo gissar inte utfallet. Läs den officiella beslutstexten nedan och det officiella dokumentet för exakt utfall.

Lagstiftningen om medicintekniska produkter ska ändras för att anpassas till nya regler på EU-nivå. Riksdagen sa ja till regeringens förslag om detta. Bland annat gäller förslaget övergångsbestämmelser för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, det vill säga medicintekniska produkter som är avsedda att användas vid undersökning och analys av prover från människokroppen. Övergångsbestämmelserna gäller till exempel övervakning och försäljning av produkter som omfattas av intyg enligt den äldre lagen om medicintekniska produkter som numera är upphävd. Regeringen föreslår även en avgift för den som ansöker om undantag från krav på produkter som inte är medicintekniska produkter men som i fråga om användningen står nära sådana produkter. En annan del av förslaget handlar om hur den EU-gemensamma databasen för medicintekniska produkter, Eudamed, ska införas i Sverige. Lagändringarna börjar gälla den 26 maj 2025.